Tudomány

A Novavax az Egyesült Államok számára negyedik erős Covid-19 oltást kínál

A Novavax, az amerikai kormány pazar támogatásával bíró amerikai kisvállalat hétfőn jelentette be Covid-19 vakcinájának klinikai vizsgálatának eredményeit az Egyesült Államokban és Mexikóban, megállapítva, hogy kétlövéses oltása hatékony védelmet nyújt a koronavírus ellen .

A 29 960 fős vizsgálatban a vakcina összhatásossága 90,4 százalék volt, a Pfizer-BioNTech és a Moderna vakcinákkal összehasonlítva, és magasabb, mint a Johnson & Johnson egy lövéses vakcinája. A Novavax vakcina 100 százalékos hatékonyságot mutatott a mérsékelt vagy súlyos betegség megelőzésében.

E lenyűgöző eredmények ellenére az oltás jövője az Egyesült Államokban bizonytalan, és más országokban nagyobb szükség lehet rá. A Novavax szerint szeptember végéig csak sürgősségi engedélyt kérhet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságtól. Három további engedélyezett oltóanyag bőséges kínálatával lehetséges, hogy az ügynökség felszólíthatja a Novavaxot, hogy ehelyett kérjen teljes engedélyt – ez több hónapot igényelhet.

A társaság vezérigazgatója, Stanley Erck egy interjúban elismerte, hogy a Novavax valószínűleg máshol nyeri el első engedélyét. A cég Nagy-Britanniában, az Európai Unióban, Indiában és Dél-Koreában is pályázik.

“Azt hiszem, a jó hír az, hogy az adatok annyira meggyőzőek, hogy mindenkit ösztönöz arra, hogy figyeljen az iratainkra” – mondta Mr. Erck.

Mire a Novavax zöld utat kap az amerikai kormánytól, már késő lehet hozzájárulni az ország első oltási hullámához. De sok oltóanyag-szakértő arra számít, hogy az immunitás csökkenésével és a kialakuló változatokkal az országnak valamikor emlékeztető felvételekre lesz szüksége. A Novavax vakcinában alkalmazott fehérjealapú technológia pedig különösen jó munkát végezhet a védelem felerősítésében, még akkor is, ha az embereket korábban más formulációval oltották be.

“Lehet, hogy valóban a megfelelőek az erősítők számára” – mondta Dr. Luciana Borio, aki 2015 és 2017 között az FDA megbízott vezető tudósa volt.

Tavaly a Trump-kormány működésének Warp Speed ​​programja díjazott A Novavax 1,6 milliárd dolláros szerződés 100 millió jövőbeli adagra. A vállalat elnyerte ezt a hatalmas támogatást annak ellenére, hogy soha nem hozott oltást a piacra több mint három évtized alatt.

Januárban a Novavax bejelentette, hogy 15 000 fős, Nagy-Britanniában végzett vizsgálata megállapította, hogy a vakcina hatékonysága 96 százalék volt az eredeti koronavírussal szemben. Az Alpha vírusváltozattal szemben, amelyet először azonosítottak Nagy-Britanniában, a hatásosság kissé, 86 százalékra csökkent. Dél-Afrikában, ahol a Novavax kisebb kísérletet hajtott végre 2900 emberrel, és a Beta variáns volt a domináns, a vállalat mindössze 49 százalékos hatékonyságot talált.

De a dél-afrikai vizsgálatot bonyolította az a tény, hogy számos önkéntes HIV-fertőzött volt, amely köztudottan akadályozza az oltásokat. Ezenkívül a tanulmány olyan kicsi volt, hogy nehéz megbecsülni, hogy a vakcina mennyi védelmet nyújtott a HIV-negatív önkénteseknek.

A Warp Speed ​​hadművelet támogatásával a Novavax kidolgozta a még nagyobb késői szakasz tárgyalásának terveit az Egyesült Államokban és Mexikóban. De a gyártással kapcsolatos nehézségek decemberig késleltették annak elindítását.

Addigra az Egyesült Államok engedélyezte a Pfizer-BioNTech és a Moderna vakcinákat. Februárban, a még folyamatban lévő Novavax-tárgyalással, a kormány engedélyezte a Johnson & Johnson’s-t.

Amíg a próba eredményeit várta, a Novavax más cégekkel együttműködve kezdte el előállítani a vakcina hatalmas mennyiségét. Indiában összefogott a Szérum Intézettel, Dél-Koreában pedig az SK Biosciences céggel. A Novavax megállapodást kötött Gavi-val, az Oltószövetséggel, hogy 1,1 milliárd adagot juttasson el a közepes és alacsony jövedelmű országokba.

De a vállalatnak a méretezéssel kapcsolatos nehézségei továbbra is fennálltak, és több időre volt szüksége a termék minőségének megerősítésére szolgáló speciális tesztek kidolgozásához.

Az új eredmények 77 kísérleti önkéntesen alapultak, akik lejöttek a Covid-19-gyel. Azok az önkéntesek, akik placebót kaptak, sokkal inkább megbetegedtek, mint az oltottak, ez a statisztikai különbség 90,4 százalékos hatékonyságot eredményezett.

“Ez egy erős eredmény” – mondta Natalie Dean, a floridai egyetem biostatisztikusa. – Ez abba a magasba sorolja őket.

A vakcina ugyanolyan hatékonyságot mutatott a magas kockázatú önkéntesek csoportjában – olyan embereknél, akik 65 év felett voltak, orvosi kockázati tényezők voltak, vagy olyan munkájuk volt, amely kitette őket a vírusnak.

A Novavax a 77 vírusminta 54 genomját szekvenálta, és megállapította, hogy a fele az Alpha, amely variáns az idén tavasszal az Egyesült Államokban dominánssá vált.

A vakcina mellékhatásai viszonylag enyhék voltak. Néhány önkéntes kimerültségről, fejfájásról és egyéb kisebb tünetekről számolt be. “Ez az oltás könnyebbnek tűnik a karokon” – mondta John Moore, a Weill Cornell Medicine virológusa, aki önkéntes volt a Novavax-kísérletben.

A Novavax ügyvezetője szerint engedélyt kér az Egyesült Államokban, miután befejezte a minőség-ellenőrzési teszt kidolgozását. “Vasárnaptól kezdve mindenféleképpen tesztelned kell őket, hogy megmutasd, minden körülmények között ugyanazt a választ kapod” – mondta Mr. Erck. – És ehhez idő kell.

Erck úr elmondta, hogy a társaság azt tervezi, hogy a harmadik negyedév végéig havi 100 millió adagot, a negyedik negyedév végéig pedig havi 150 millió adagot készít.

Minden egyes héttel az Egyesült Államok nagyobb mennyiségű engedélyezett vakcinát épít más vállalatoktól, felvetve azt a kérdést, hogy a nemzetnek további sürgősségi felhasználási engedélyeket vagy EUA-kat kell-e adnia.

“A törvény azt mondja, hogy ha elegendő adag van, akkor nincs szükség további EUA-kre” – mondta Dr. Borio.

Az egyik jele annak, hogy az FDA megváltoztatja a Covid-19 oltásokkal kapcsolatos megközelítését, a múlt héten érkezett. Az Ocugen nevű amerikai cég sürgősségi engedélyt kért a Covaxin nevű Covid-19 vakcinára, amelyet Indiában használnak. De csütörtökön a társaság bejelentett hogy az FDA azt javasolta, hogy inkább a teljes jóváhagyás felé haladjanak a biológiai engedélyek iránti kérelem néven ismert teljes jóváhagyásig, amely sok további hónapot vesz igénybe.

De mivel a Novavax tavaly óta konzultál az FDA-val a kísérleteiről, Erck úr szerint a vállalat folytathatja a sürgősségi felhasználásra vonatkozó engedély kérésének terveit.

“Eddig jelezték, hogy ha folyamatban van egy EUA, akkor folytathatja az EUA-t” – mondta Mr. Erck. – Bárki elmondhatná, hogy ez megváltozhat, de nem tudom, hogyan lehet ezt megjósolni.

Dr. Paul Offit, a Pennsylvaniai Egyetem professzora és az FDA oltási tanácsadó testületének tagja elmondta, hogy a Novavax rendkívül hatékony vakcinája nagyon örülne. – Minél annál jobb, mondta. “Azt hiszem, még sok oltásnak van helye, mert évekig, ha nem évtizedekig fogunk foglalkozni ezzel a vírussal.”

A Novavax arra a jövőre készül, hogy megvizsgálja, hogyan működhet oltása emlékeztetőként. A vakcina új verziója tartalmazza a Beta-variáns fehérjéit, amelyet először Dél-Afrikában azonosítottak.

A kutatók a béta fokozókat adták olyan páviánoknak, akiket egy évvel ezelőtti kísérletek során a Novavax oltóanyag eredeti változatával oltottak be. A kutatók megállapították, hogy a pávián immunitása a Covid-19-szel szemben az emlékeztető után fellendült, megvédve őket a béta, az alfa és a koronavírus eredeti verziója ellen.

“Ha növeli, akkor nagyon magas visszahívási reakciót tapasztal” – mondta Matthew Frieman, a Marylandi Egyetem Orvostudományi Karának virológusa és a új tanulmány. A tanulmány még nem jelent meg tudományos folyóiratban.

Dr. Frieman elmondta, hogy az új tanulmány bíztató bizonyítékokat kínált fel arra vonatkozóan, hogy a Novavax vakcinák erősítő hatásúak lehetnek. Azt is sugallta, hogy az oltásokat először kapó emberek jól tehetik az eredeti és a béta verzió keverékét, hogy kibővítsék az új változatok elleni védelmet – mondta.

“A Novavaxot az USA-ban emlékeztetőként lehet használni, de minden bizonnyal ez lesz az első oltás, amelyet sokan meg fognak látni szerte a világon” – mondta.