Világ

A tudósok és a kormány között megvitatták a koronavírus elleni oltásképeket

Medianews Group / Getty Images

Lassú vakcina bevezetése, hullámzás COVID-19 halálozások és a vírus veszélyes változatának országos terjedésének veszélye miatt egyes tudósok az oltóanyag-adagok felére csökkentését vagy késleltetését sürgetik, hogy sürgősen igyekezzenek minél több emberhez eljutni. De más tudósok és az amerikai szabályozók visszalépnek attól tartva, hogy ennek a tervmódosításnak katasztrofális következményei lehetnek.

A növekvő nézeteltérés a szakértőket állítja szembe a szakértőkkel, miközben az első amerikaiak, akik COVID-19 oltást kapnak, kezdenek kapni második lövésük.

Senki sem tudja pontosan, mennyire hatékony vagy mennyi ideig lesz egyetlen dózis, tekintettel arra, hogy a klinikai vizsgálatokat két dózisú ütemterv tesztelésére hozták létre. És ami még rosszabb, attól tartanak, hogy az embereknek csak részleges védelem biztosítása növelheti a ellenállásra kifejlődő vírus az oltások hatása.

Mégis, egyes tudósok szerint a körülmények rendkívüli intézkedéseket tesznek szükségessé. „Ami a COVID-19-et illeti, újra és újra szájba verünk. Itt az ideje változtatni a terven. ”- írta Ashish Jha, a Brown Egyetem munkatársa és Bob Wachter, a San Francisco-i Kaliforniai Egyetem. a Washington Post szerkesztősége vasárnap arra szólítva fel, hogy minél több embernek adják be az oltást, és késleltesse a második felvételeket, amíg újabb adagokat nem kapnak.

Stephen Hahn, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal vezetője, valamint az ügynökség oltási központjának igazgatója, Peter Marks a jelenlegi terv bármilyen változását visszautasította. nyilatkozat hétfőn este megjelent, és azt mondta: “Jelenleg az FDA által engedélyezett adagolás vagy ezen oltások ütemtervének megváltoztatására utaló javaslat korai és nem gyökerezik szilárdan a rendelkezésre álló bizonyítékokban.”

Két oltás, az egyiket a Pfizer, a másikat a Moderna készítette, a múlt hónapban engedélyezték sürgősségi használatra az Egyesült Államokban. Nagyszabású klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy két dózis hónapokig erősen védett a COVID-19 ellen, ha három vagy négy hét különbséggel adták őket. A tanulmányban résztvevők körében a két dózis között megfigyelhető csökkent COVID-19 diagnózis jelei nem igazolják az ütemezés megváltoztatását – mondta az FDA Hahn és Marks. Az Amerikai Fertőző Betegségek Társasága támogatta az FDA keddi nyilatkozatát, és az ütemterv megváltoztatásátkorai és potenciálisan káros. ”

1) Ha nehéz vírusmenekülési mutánsokat akarunk előállítani a laboratóriumban (pl. Epitóp feltérképezéshez), akkor a vírust alacsony antitestnyomásnak vetjük alá, majd lassan felfelé haladunk. Kicsit úgy, mint egy oltási adag után. Szerintem jó lenne minél előbb beadni a második adagot.


Twitter: @florian_krammer

„A klinikai vizsgálatokat úgy tervezték, hogy okból két adagot adjanak be ütemterv szerint. Ez az adat áll rendelkezésünkre. ”- mondta Joel Ernst, a Kaliforniai Egyetem, San Francisco. – Azt hiszem, az ügynökség [FDA] egy adag operatív valóságot injektál egy érdekes és hasznos tudományos vitába, amelyet nekünk is meg kellene tartanunk. “

Az Egyesült Királyság Védőoltási és Védőoltási Vegyes Bizottsága (JCVI) a múlt héten előre lendítette a vitát kinyújtva az időzítést a Pfizer vakcina második adagjának beadása akár három hónapig is, akkor, amikor 1 a 30 londoni emberből feltételezhetően a koronavírussal fertőzött. A legszembetűnőbb, hogy a bizottság azt javasolta, hogy vészhelyzetekben egy másik oltás másik adagját is fel lehet használni, ha az első lövés nem volt elérhető, vagy ha nem ismert, hogy melyik oltást adták be először. Brit Immunológiai Társaság vonakodva támogatta az időzítés módosításáthivatkozva azokra a bizonyítékokra, amelyek szerint a pandémiás koronavírus átterjedtebb változata az ottani esetek megdöbbentő emelkedése mögött áll.

“Az Egyesült Királyságban zajló események az ott sürgető helyzetet tükrözik” – mondta Natalie Dean, a Floridai Egyetem biostatisztikusa. “Nem látom, hogy az Egyesült Államok ilyen változásokat hajtana végre az FDA és a CDC átlátható folyamata nélkül, amely elsősorban a vakcinák engedélyezéséhez vezetett.”

A B.1.1.7 koronavírus variáns, amelyet először az Egyesült Királyságban azonosítottak, bonyolultabbá teszi annak kiszámítását, hogy hány embernek van szüksége oltásra, mert ez átterjedtebb. Most már több mint 30 országban látható, “az Egyesült Államokban azt kell feltételeznünk, hogy a változat valószínűleg mindenütt megtalálható” – mondta Dean. Bár eddig csak itt észlelték négy állam, gyenge genomi megfigyelés az Egyesült Államokban valószínűleg azt jelenti, hogy elterjedtebb, mint jelenleg tudjuk. Még akkor is, ha széles körben elterjedt, ez nem változtathatja meg a matematikát a jelenlegi oltási ütemtervhez való ragaszkodáshoz – mondta Dean.

Az elkövetkező hónapokban a vakcinákból jobban meg fogjuk tudni az antitesteket és az immunrendszer sejtjeit, amelyek védelmet nyújtanak a fertőzésekkel szemben – tette hozzá. “Ha megvannak ezek a védelmi összefüggések, akkor biztosabbak lehetünk az adagolás bármilyen változásában.”

A Pfizer és a Moderna egyaránt hétfőn BuzzFeed News nyilatkozatokat küldött, amelyek támogatták az FDA által engedélyezett második adagolási ütemtervet. “Míg az alternatív adagolási rendekről az egészségügyi hatóságok döntenek, a Pfizer úgy véli, hogy kritikus fontosságú az összes végrehajtott alternatív ütemtervre vonatkozó felügyeleti erőfeszítéseket végrehajtani, és biztosítani kell, hogy minden címzett a lehető legmagasabb védelmet kapja, ami két oltóanyag-dózissal történő immunizálást jelent” – mondta. a Pfizer utasítás. Az Egészségügyi Világszervezet szakértői testülete kedden támogatta Pfizer ütemtervét, de kivételes körülmények között elmondta, hogy a második adag legfeljebb hat hét múlva adható be.

Időközben az Egyesült Államokban a Warp Speed ​​hadművelet vezető tudósa, Moncef Slaoui vasárnap felvetette azt az ötletet, a Moderna vakcina fél adagja ellátás nyújtására. Az amerikai Nemzeti Egészségügyi Intézet megerősítette, hogy a féldózis-ötletet kedden tanulmányozták A New York Times számolt be róla. Az a tény, hogy Slaoui a kínálat bővítését javasolta, néhány szakértőt ugyanúgy meglepőnek talált, mint őt 18 milliárd dolláros oltás Az állami és a magánszféra közötti partnerség, amelyet széles körben ünnepelnek az oltások fejlesztésének gyors ösztönzése érdekében, tűz alá került, mert nem teljesítette azt az ígéretét, hogy 20 millió lövés adott az év végén. Csak 17 milliót szállítottak, lövéseket adtak be alig több mint 5 millió embernek szerdától.

Egyes közegészségügyi szakemberek, például Jha és Wachter, felszólították az Egyesült Államokat, hogy csatlakozzanak az Egyesült Királysághoz a második lövések időzítésének meghosszabbításában. De hétfő esti nyilatkozatában az FDA azt javasolta, hogy ez az érvelés túlbecsülje, hogy egy lövés után mennyi bizonyosság volt a hatékonyságban.

“El kell ismernünk, hogy minden oltás különbözik, és nem tudunk mindent” – mondta Ernst, és óvatosságra intett. “Ha mindent tudnánk, 30 évvel ezelőtt HIV-oltást kaptunk volna.”

Marc Lipsitch, a Harvard TH Chan Közegészségügyi Iskolájának járványmodellezője számára az FDA álláspontja tükrözi az új kezelések amerikai kapuőrjeként betöltött szerepét.

„Az FDA szabályozó. Tág értelemben nem közegészségügyi ügynökségek – az a feladatuk, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy azok a dolgok, amelyeket magunkba injektálunk, tablettákként és kiegészítőként szedünk, és bármi, amit csinálnak, azt hirdetik. És ebben a szűk értelemben igazuk van ”- mondta egy keddi tájékoztatón.

“Ez egy igazán érdekes eset, amikor a tudomány, ahogy a szabályozók látják, és a tudomány, mint tágabb értelemben vett közegészségügy, ezt valamilyen módon eltérhet” – mondta Lipsitch.

Peter Aldhous / BuzzFeed News / Via covid.cdc.gov

Az oltások dózisa állam szerint január 6-án.

A másik fő gond, amelyet sok szakértő javasol az amerikai dózisok ütemezésének megváltoztatására, az az, hogy az államok nem tűnhetnek a már kiszállított dózisok beadásában. Az oltóanyag bevezetése összességében lassabb volt, mint a hirdetett nagy eltérés államonként.

“Ez alapvetően az 1 yardos vonalon való labdaütés” – mondta Angela Rasmussen virológus, a Georgetown Globális Egészségügyi Tudományos és Biztonsági Központ munkatársa. “Miért beszélünk a bizonyítottan hatékony adagolási rend alapos bütyköléséről, amikor – kaptam, hogy korlátozott mennyiségű oltóanyag áll rendelkezésünkre -, amikor nem vagyunk képesek megszerezni az emberek karjaiban lévő készletet?”

A vakcina-előrejelzések hónapok óta folyamatosan erodálódtak, kezdve azzal, hogy az OWS januárra visszaminősítette a kezdeti 300 millió dózisra vonatkozó ígéreteket. augusztusban csendesen elhagyták.

Egyszeri adagolás aláásná az OpWarpSpeed ​​utolsó fennmaradó hitelességét. Ha megnézzük a közzétett adatokat, akkor mindkét mRNS vakcinának csak 2 dózisa van, amely ésszerű vírus semlegesítő antitesteket biztosít. És csak 2 adag védi a https://t.co/r1InUWmTES oldalt


Twitter: @PeterHotez

“A saját előrejelzéseik szerint lemaradnak” – mondta Georges Benjamin, az American Public Health Association ügyvezető igazgatója. „Az igazság az, hogy mindig vártunk némi remegést, ezek bonyolult oltások. De mindez arra mutat, hogy sokkal gyorsabb ütemre kell lépnünk a lövések beadásában. ”

A milliárdokkal hozzáadva a a közelmúltban elfogadott kiadási számlaés a bejövő Biden-kormány által szorgalmazott jövőben az USA-nak át kell állnia napi 2–3 millió oltás beadására – tette hozzá Benjamin, hogy megforduljon a világjárvány. Az adagolási ütemtervről vitatkozni a nyugdíjas orvosok, fogorvosok és bárki más felvétele helyett, aki adhat egy lövést a polcokon parkolt adagok kiszedésére, a dolog mellett áll.

„Mi a cél? A cél a járvány megállítása. Minden olyan eszközt fel kell használnunk, amelyre szükségünk van a járvány megállításához. ”

CDC / ACIP / Via cdc.gov

CDC-előrejelzés 10 millió adag vakcináról, amelyeket hetente osztanak el a bevezetéstől számított öt héten belül.

Az Egyesült Államok Szenátusának nem megfelelő végrehajtása oltóanyag bevezetési pénz az államokhoz a múlt hétig – a viharokkal és az üdülési szezonnal együtt – akadályozták az oltások bevezetését az orvosi létesítményekben, amelyek már most is nehéz COVID-19 esetszámokat kezelnek – mondta a BuzzFeed Newsnak Jim Blumenstock, az Állami és Területi Egészségügyi Tisztviselők Szövetsége. “A nap végén a törött egészségügyi rendszerünk mindezt sokkal megnehezíti” – mondta. “A szövetségi kormánynak sokkal erősebb szerepre van szüksége.”

A vakcina bevezetésének első szakasza, amelyet nagy orvosi központokban és idősek otthonában tartanak, nem az, ahol állítólag hónapok múlva a vakcinázások legnagyobb részét el kell végezni. Kedden későn a Trump-kormány közölte, hogy gyorsítja a tervet kezdjen oltóanyagot adni a gyógyszertárakban. Az esetleges terv az influenza elleni oltások követése, az orvosi rendelő, a gyermekorvosok és a gyógyszertárak immunizálásával. A szezonban eddig néhány 71 millió influenza elleni oltás 15 hét alatt kaptak amerikai felnőttek, néhány hét alatt több mint 8 millió lövést adtak le, miután a kezdetek száma alacsony volt. Ősszel a CDC Amanda Cohn figyelmeztette oltástanácsadó testületének tagjait az első hat hét a COVID-19 vakcina bevezetését szintén kis számú lövéssel jeleznék, mielőtt felemelnék.

“Ha három hét múlva újra megnézzük, az oltásokkal kapcsolatos beszélgetésünk más lehet” – mondta Blumenstock. Az OWS Slaoui összehasonlította a COVID-19 oltási kampányt az éves influenzával, három-négyszeresére növelve.

De ez optimistán hangzik – mondta az Emory Egyetem Walter Orenstein, az Egyesült Államok Nemzeti Immunizációs Programjának volt igazgatója a BuzzFeed News-nak. Az influenza elleni oltások, ahol az emberek tudják, mit kapnak, sokkal könnyebb, mint a COVID-19 oltások – mondta. Az influenza elleni védekezés csak egy lövés, a változatlan hideglánc-követelmények, a beleértettebb beleegyezési követelmények és az emlékeztető ütemezés nélkül, a mostani COVID-19 oltóanyagok esetében. “Soha nem volt ilyen helyzetünk” – mondta Orenstein, még az an rohamos bevezetésével összehasonlítva is H1N1 influenza elleni oltás 2009-ben. – Az oltások nem adják be magukat. A nagy kérdés itt az emberek közös munkára késztetése lesz. ”

A lövés-előrejelzések hiányosságai és az oltóanyag-ütemezésről szóló beszélgetés valódi veszélye az, hogy csökkenhet a közvélemény iránti bizalom – mondta Michelle Driedger, az egészségügyi kommunikációs szakértő, a kanadai Manitoba Egyetem munkatársa. Idén a fókuszcsoportokban sok félelmet tapasztalt az új oltások szedése körül. Kanada bevezetése az USA-hoz hasonlóan zajlik, a szövetségi kormány adagokat oszt ki a tartományoknak, amelyek eldöntik, hogyan osztják el lövéseiket.

“Úgy gondolom, hogy az FDA nyilatkozata nagyon világos és hatékony volt, kiváló közegészségügyi üzenet” – mondta. “Úgy gondolom, hogy nyilvános szinten meg kell értenünk, hogy az ügynökségek elvégzik a kellő gondosságot.”

Stephanie M. Lee közreműködött a történetben.


2021. január 07., 17:26

Javítás: Angela Rasmussen a Georgetown Globális Egészségügyi Tudományos és Biztonsági Központban van. A bejegyzés egy korábbi verziója rosszul helyezte el intézményét.