Világ

Az amerikai egészségügyi tisztviselők megkérdőjelezik az AstraZeneca oltási eredményeit

Az AstraZeneca COVID-19 vakcinájával kapcsolatos legfontosabb amerikai kísérleti eredmények, sajtóközlemény kiadta hétfő reggel meghaladta a szakértők elvárásait. De kevesebb mint egy nappal később az amerikai egészségügyi tisztviselők megkérdőjelezték az eredményeket, amelyeket még mindig nem hoztak nyilvánosságra teljes egészében.

A próba több mint 32 000 önkéntes bevonásával, akiknek körülbelül kétharmada kapta az oltást, a felvételek 79% -os hatékonysággal voltak képesek megelőzni a tüneti COVID-19-et – közölte a társaság. Ez a betegség 141 olyan esetén alapult, amely a vizsgálat oltóanyag- és placebo-karjaiban fordult elő. Nem voltak olyan kórházi kezelést igénylő súlyos betegségek, akik oltást kaptak, a placebóval kezelt csoportban öthez képest– mondta Anthony Fauci, az Országos Allergiai és Fertőző Betegségek Intézetének (NIAID) vezetője a Fehér Ház hétfői sajtótájékoztatóján.

“A jó hír az is, hogy az etnikum és az életkor tekintetében összehasonlítható hatékonyság volt” – mondta Fauci.

De kedd kora reggel, A NIAID rendkívül szokatlan nyilatkozatot tett közzé, ami kétségbe vonta a vállalat eredményéről készített jelentését. A vállalat „esetleg elavult információkat tartalmazott abból a kísérletből” – áll a közleményben -, amely hiányos képet adhatott a hatékonysági adatokról.

A közlemény szerint hétfőn későn az Adatbiztonsági Monitoring Testület, az AstraZeneca amerikai vizsgálatának felügyeletével megbízott független orvosi szakértői testület értesítette a NIAID-ot és más egészségügyi tisztviselőket arról, hogy „aggódik” az eredmények bemutatásának módja miatt.

Kedd reggel az AstraZeneca válaszolt a független szakértői testület által felvetett aggályokra. “A számok közzétett tegnap előre meghatározott időközi elemzésen alapult, február 17-i adatlezárással ”- írta a társaság. „Áttekintettük az elsődleges elemzés előzetes értékelését, és az eredmények összhangban voltak az időközi elemzéssel. Most befejezzük a statisztikai elemzés validálását. ”

A vállalat megígérte, hogy „azonnal kapcsolatba lép” a független testülettel, hogy „megosszák elsődleges elemzésünket a legfrissebb hatékonysági adatokkal”, mondván, hogy a következő két napon belül ad ki eredményeket.

„Az FDA tanácsadó bizottságának tagjaként szeretném látni az összes adatot – az összes összegyűjtött adatot. Bármilyen tapasztalat ezzel kapcsolatban. Bármi, ami releváns a döntés szempontjából. ”- mondta Paul Offit, a Philadelphiai Gyermekkórház oltási szakértője, aki az FDA oltási tanácsadó bizottságában dolgozik. „Mivel a legfontosabb, amit ezekkel az oltóanyagokkal kapcsolatban figyelembe veszünk, a biztonság. Biztonság, biztonság, biztonság. ”

Megjelenik Jó reggelt Amerika kedden Fauci azt mondta, hogy a DSMB „meglehetősen kemény jegyzetet” írt az AstraZenecának, lemásolva Faucit, mondván, hogy úgy érzik, hogy a sajtóközlemény adatai „valójában kissé megtévesztőek lehetnek”.

“Valóban sajnálatos, hogy ez történt” – mondta Fauci. “Ezt valójában úgy hívja, hogy nem kényszerített hiba, mert valójában ez nagyon jó oltás.”

Más szakértők hasonló aggodalmuknak adtak hangot azzal kapcsolatban, hogy a vállalat miként mutatta be adatait.

„Ez egy jó oltás, de ez a fajta közönségkapcsolati dolog kissé könnyebbé és bonyolultabbá teszi mindezt. A nyilvánosság számára nehezebb elemezni a történéseket. Csak egy tiszta, egyértelmű folyamatot akarunk, amelyet könnyen lehet értelmezni ”- mondta a BuzzFeed Newsnak Natalie Dean, a floridai egyetem biostatisztikusa. – Igazából nincsenek részleteink. De mindennek a megjelenése senkinek sem tesz jót.

A NIAID nyilatkozata sok tudóst elkapott.

– Feltérképezetlen területen vagyunk. A DSMB-k általában nem csinálnak ilyen dolgokat,
és a szövetségi ügynökség ügyvédje aggályokat keltő nyilatkozat kiadására
a nagy horderejű vállalati tárgyalásokról bizonyosan nagyon-nagyon magas ”- mondta John Moore, a New York-i Weill Cornell Medical College virológusa a BuzzFeed Newsnak e-mailben.

Az amerikai egészségügyi tisztviselők nyilatkozata csak a legújabb probléma-sorozat, amellyel az AstraZeneca COVID-19 vakcinakísérletek szembesültek.

Az Egyesült Királyságban és Brazíliában végzett vizsgálatok korábbi eredményei – amelyeket az oltást kifejlesztő Oxfordi Egyetem vezetett – összességében körülbelül 70% -os hatékonyságot jeleztek. De a tudósok kritikusan viszonyultak ezekhez a vizsgálatokhoz, amelyek számos kísérleti alcsoportot tartalmaztak különböző korú, dózisú és intervallumú betegekkel a vakcina két lövése között, így ez nagyon nehéz értelmezni a számokat.

Ez azt is jelentette, hogy az oxfordi csapat nem tudott elegendő adatot összegyűjteni a fő kérdés megválaszolásához: Védi-e a vakcina a COVID-19 által leginkább kiszolgáltatott idősebb embereket a megbetegedéstől? Ez arra késztette egyes nemzeteket, kezdetben Németországot is késleltesse az oltás engedélyezését idősebb korosztályokban történő használatra.

Az új próba végül elegendő adattal rendelkezik a kérdés megválaszolásához a cég közleménye szerint. Az eredmények elemzése a 65 éves és idősebb emberek körében 80% -os hatékonyságot jelzett a tüneti COVID-19 megelőzésében.

“Ezek a megállapítások megerősítik az AZD1222 vizsgálatok során megfigyelt korábbi eredményeket minden felnőtt populációban, de izgalmas, hogy hasonló hatékonysági eredményeket láthatunk először 65 év felettieknél” – Ann Halsey, a Rochesteri Orvostudományi Egyetem vezetője, AstraZeneca, mondta a társaság közleményében.

Alapvető fontosságú, hogy az USA-ban és számos más országban lefolytatott új tárgyalás a sokkal egyszerűbb kialakítás mint az oxfordi csapat által irányítottak, mindössze két kísérleti csoporttal. Az önkéntesek két adag vakcinát kaptak négy hetes különbséggel, vagy két sóoldat injekciót kaptak placebo kontrollként.

Moore, aki az oxfordi kísérletek kiemelkedő kritikusa volt, a múlt héten az amerikai tárgyalást a BuzzFeed News-nak “merev protokollként” jellemezte, amelynek könnyebben értékelhető eredményeket kellene hoznia.

A vállalat a sajtóközleményében összefoglalt eredményeken túl egyelőre nem közölt semmilyen adatot, de közölte, hogy „egy cikket közzétesznek egy szakértői folyóiratban”. Az eredményeket az AstraZeneca FDA-nak benyújtott kérelmének központi elemeként is benyújtják, hogy az oltást sürgősségi felhasználásra engedélyezzék az Egyesült Államokban.

“Arra készülünk, hogy benyújtjuk ezeket az eredményeket az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalához, és több millió adag bevetésére törekszünk Amerikában, ha a vakcinának megadják az USA sürgősségi felhasználási engedélyét” – mondta hétfői közleményében Mene Pangalos, az AstraZeneca biofarmáciai ügyvezető alelnöke .

Ezek az eredmények arra engednek következtetni, hogy az AstraZeneca két dózisú oltása egy kicsit hatékonyabb a COVID-19 megelőzésében, mint a Johnson & Johnson által készített egyszeri oltás, amelyet 66% hatékony főpróbájában a betegségek megelőzésében. Mindkettő kevésbé hatékonynak tűnik, mint a Pfizer / BioNTech és a Moderna kétlövéses vakcinája, amely meghaladta a 90% -os hatékonyságot. Úgy tűnik, hogy mind a négy vakcina nagyon erős védelmet nyújt a súlyos COVID-19 ellen.

Az új vizsgálati eredmények az AstraZeneca vakcina biztonsági megijesztését követően jelentek meg a múlt héten, amikor sok európai ország ideiglenesen visszavonta az oltást a használat után ritka, de súlyos vérrögökről számoltak be.

Az Európai Gyógyszerügynökség ezt követően csaknem 20 millió ember adatait elemezte, akik oltást kaptak, és 18 esetet találtak agyi vénás sinus trombózis (CVST), amely megakadályozhatja a vér elvezetését az agyból és vérzéseket okozhat, és hét eset disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC), amely vérrögöket okoz az egész test apró ereiben. Bár az ügynökség nem tudta kizárni a vakcinával való kapcsolatot, azt mondta, hogy a vakcina előnyei a COVID-19 megelőzésében messze felülmúlta a kockázatot e súlyos, de nagyon ritka állapotok közül, és javasolta az oltás folytatását.

Az AstraZeneca közölte, hogy tárgyalása során nem talált CVST eseteket. Ez várható volt, mivel az állapot nagyon ritka, és csak körülbelül 21 000 ember kapta a vakcinát a vizsgálat során.

Egyes szakértők még az amerikai egészségügyi tisztviselők keddi nyilatkozata előtt aggódtak amiatt, hogy a vakcina problémás története kevésbé vonzóvá teheti az amerikai közvélemény számára, mint a már rendelkezésre álló alternatívák.

“Az FDA-nak most döntést kell hoznia, de még akkor is, ha ezt az oltást jóváhagyják, nehéz lehet rávenni a nyilvánosságot, hogy bevegye” – mondta Moore hétfőn a BuzzFeed News-nak. “Az érzékelés valósággá válhat ilyen helyzetekben, és a közbizalom egyszerűen nem biztos, hogy most van.”

Múlt héten a Biden adminisztráció bejelentette hogy több millió előre gyártott adag AstraZeneca oltást kölcsönöz Kanadának és Mexikónak, ahol már engedélyezték.

Dan Vergano közreműködött ebben a történetben.