Tudomány

Az egészségügyi tisztviselők azt tanácsolják Bidennek, hogy egyelőre csökkentse a Covid-19 emlékeztető oltási tervet

WASHINGTON – A szövetségi vezető tisztségviselők azt mondták a Fehér Háznak, hogy csökkentsék a koronavírus -emlékeztető oltás tervét a nagyközönségnek ebben a hónapban, mondván, hogy a szabályozó hatóságoknak több időre van szükségük ahhoz, hogy összegyűjtsék és átnézzék az összes szükséges adatot – vélik a vitát ismerők. .

Dr. Janet Woodcock, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság megbízott biztosa és Dr. Rochelle P. Walensky, a Betegségmegelőzési és Megelőzési Központok vezetője, csütörtökön figyelmeztette a Fehér Házat, hogy ügynökségeik képesek lesznek meghatározni a közeljövőben hetet, hogy csak a Pfizer-BioNTech vakcina befogadóinak ajánlják-e az erősítőket-és esetleg csak néhányat kezdjenek el.

A két egészségügyi vezető Jeffrey D. Zients -szel, a Fehér Ház járványkoordinátorával folytatott megbeszélésen vitázott. Többen, akik hallottak az ülésről, azt mondták, hogy nem világos, hogyan reagált Zients úr. De hónapok óta ragaszkodik ahhoz, hogy a Fehér Ház mindig kövesse a kormányzati tudósok tanácsait, bárhová is vezet.

A találkozóval kapcsolatos kérdésre a Fehér Ház szóvivője pénteken azt mondta: „Mindig azt mondtuk, hogy követjük a tudományt, és mindez egy folyamatban lévő folyamat része”, hozzátéve, hogy az adminisztráció „teljes felülvizsgálatra és jóváhagyásra vár”. az emlékeztető oltások az FDA által, valamint a CDC ajánlása

„Amikor ez a jóváhagyás és ajánlás megtörténik – mondta a szóvivő, Chris Meagher -, készen állunk arra, hogy végrehajtsuk azt a tervet, amelyet nemzetünk legfőbb orvosai úgy alakítottak ki, hogy megelőzzük ezt a vírust.”

Kevesebb mint három hete, Mr. Biden mondta, hogy az FDA jóváhagyásától függ, a kormány azt tervezték, hogy elkezdenek erősítőket kínálni szeptember 20-án, azon felnőtteknek, akik legalább nyolc hónappal ezelőtt megkapták a második injekciót a Pfizer-BioNTech vagy a Moderna vakcinából. Ez sokakat tartalmazna egészségügyi dolgozók és az idősotthon lakói, valamint néhány 65 évnél idősebb személy, akik általában elsőként oltottak be. A közigazgatási tisztviselők azt mondták, hogy az egyszeri dózisú Johnson & Johnson vakcina címzettjeinek valószínűleg hamarosan egy újabb oltást is felajánlanak.

Mr. Biden a stratégiát egy másik eszköznek nevezte, amelyre a nemzetnek szüksége van a magas szintű harchoz fertőző Delta variáns, amely növelte a fertőzések arányát, elárasztotta a kórházakat Covid-19-es betegekkel, és átlagosan több mint 1500 halálesethez vezetett az elmúlt héten, a New York Times adatbázisa szerint. “A terv az, hogy minden felnőtt nyolc hónap múlva kap emlékeztető oltást, miután megkapta a második lövést” – mondta augusztus 18 -án, hozzátéve: “Ez biztonságosabbá teszi Önt és tovább. És ez segít abban, hogy gyorsabban véget vessünk a járványnak. ”

De az emlékeztető kampány megkezdésének szeptember végi céldátumának bejelentése riasztócsengőket indított el az FDA -n belül – nyilvánvalóan szerepet játszott két, a héten bejelentett legfőbb oltóanyag -felügyeleti hatóság döntéseiben, hogy idén ősszel elhagyják az ügynökséget.

Dr. Woodcock és Dr. Walensky is segített a terv elkészítésében, és nyilvánosan jóváhagyta azt. Egyes népegészségügyi szakértők azt mondták, hogy ezzel fokozott nyomást gyakoroltak a tudósokra, akik mérlegelik a bizonyítékokat, hogy az illetékes ügynökségek erősítői kövessék a közigazgatás stratégiáját.

„Most ezek az ügynökségek egy dobozban vannak” – mondta Dr. Steven Joffe, a Pennsylvaniai Egyetem orvosi etikai és egészségpolitikai professzora. “Azt akarjuk, hogy az orvosok és a tudósok, valamint a nyilvánosság bízzon a megfogalmazott ajánlásokban és döntésekben, és rámutathasson arra, hogy az FDA és a CDC megteszi a kellő gondosságot.”

Dr. Woodcock magántulajdonában azzal érvelt, hogy kockázatos határozott dátumot kitűzni az emlékeztető bevezetésére, mielőtt a szabályozó hatóságoknak lehetőségük lenne alaposan áttekinteni az adatokat, amelyek egy részét a vakcinagyártóknak még be kellett nyújtaniuk, és eldönteni, hogy a felvételek biztonságosak -e és szükséges – vélik többen, akik ismerik a vitákat.

És mivel a Fehér Ház augusztus közepén bejelentette az emlékeztető tervet, azt mondták, új akadályok jelentek meg.

A késlekedés oka többek között az, hogy a szabályozóknak több időre van szükségük ahhoz, hogy eldöntsék a megfelelő adagot egy esetleges harmadik Moderna -felvételhez. A vállalat kérelme, amely arra kéri az FDA -t, hogy engedélyezzen egy emlékeztető oltást, nem tartalmaz elegendő adatot – mondta az eljárást ismerő szövetségi tisztviselő. A Johnson & Johnsontól elvárt egyéb adatok nem érkeztek meg.

Azok a nyers adatok sem, amelyeket az FDA kért Izraeltől, amely már erősít mindenki 12 éves és idősebb. Izraeli tisztviselők szerint adataik azt mutatják, hogy a Pfizer vakcina hatékonysága idővel csökken a súlyos betegségek és a kórházi kezelés ellen, de egy harmadik lövés jelentősen megerősíti a védelmet. Az FDA látni akarja az alapadatokat, hogy megbizonyosodjon arról, hogy biztonsági másolatot készít az izraeli kormány által készített összefoglalókról.

A megerősítő terv szűkítése megzavarhatja a nyilvánosságot, és azt a felfogást keltheti, hogy a szövetségi oltási politika bizonyos fokú rendetlenségben van. De néhány közegészségügyi szakértő nagy valószínűséggel örömmel fogadja.

Erőteljesen vitatkoztak azon, hogy az adminisztráció nem rendelkezik azokkal az adatokkal, amelyek indokolnák az extra lövések széles körű bevezetését, és ehelyett az amerikaiak körülbelül 25 százalékának a vakcinázására kell összpontosítania, akik jogosultak a lövésekre, de védtelenek maradnak. És néhányan azt mondták, hogy Biden magas rangú tisztviselői, köztük az egészségügyi ügynökségek vezetői, tévesen sarokba szorították a szabályozó hatóságokat azzal, hogy stratégiát jelentettek be, mielőtt teljes körű felülvizsgálatot végezhettek volna.

A szabályozó hatóságok csak most kezdik felülvizsgálni azokat a kritikus adatokat, amelyek segítenek meghatározni, hogy kell -e és hogyan kell erősítőket adni. A Pfizer a múlt héten befejezte emlékeztető alkalmazását az FDA -hoz és a Modernához – mondta pénteken hogy éppen befejezte a magáét.

A két oltóanyag -szabályozó, akik bejelentették, hogy ősszel elhagyják az ügynökséget – Dr. Marion Gruber, aki az ügynökség oltóanyag -irodáját irányítja, és helyettese, Dr. Philip Krause – azt mondták az embereknek, hogy közel nincs elegendő adat ahhoz, hogy indokolják az extra felajánlást néhány hét múlva kezdődő felvételek a lakosságra. Dr. Gruber októberben, Krause pedig novemberben indul.

További súrlódás állhat előtte. Szeptember 17 -én a tervek szerint az FDA külső tanácsadó bizottsága nyilvánosan felülvizsgálja a Pfizer emlékeztető oltást alátámasztó adatait. Annak ellenére, hogy a Pfizer kérte az FDA -t, hogy hagyja jóvá az emlékeztető oltásokat a 16 éves és idősebb emberek számára, az ügynökség dönthet úgy, hogy korlátozza, hogy ki kap emlékeztetőt. A CDC -nek és külső tanácsadó testületének is mérlegelnie kell.

Az FDA tanácsadó testületének egyik kulcsfontosságú tagja, Dr. Paul A. Offit, a Philadelphiai Gyermekkórház Vakcina Oktatási Központjának igazgatója szerint az erősítők korai. „Nincs kényszerítő ok arra, hogy harmadik adagot kapjon” – mondta egy csütörtöki interjúban.

Azt mondta, hogy az adminisztráció úgy vélte, hogy az FDA és a CDC gumibélyegzővel fogja ellátni az emlékeztető idővonalát. „Az ügynökségek megkerülése és marginalizálása arra késztette a veteránokat, akikre szükség van ebben a járványban, hogy elhagyják az FDA -t” – mondta, utalva Dr. Gruber és Dr. Krause távozására.

Különböző tanulmányok kimutatták, hogy a Pfizer-BioNTech és a Moderna vakcina hatékonysága idővel csökken a fertőzésekkel szemben, de azt sugallják, hogy a vakcinák továbbra is szilárd védelmet nyújtanak a súlyos betegségek és a kórházi kezelés ellen.

De Dr. Vivek Murthy, a sebész tábornok egy csütörtöki interjúban azt mondta, hogy néhány tanulmány azt sugallta, hogy a súlyos betegségek elleni védelem idővel csökken. „Az volt az érzésünk, hogy ha még néhány hónapot várunk, látjuk, hogy a kórházi kezelés és a halálesetek elleni védelem megszakad” – mondta.

Egy csütörtökön megjelent interjú A WebMD.com oldalon Dr. Woodcock is ezt a nézetet ismételte, mondván, hogy az áttörést okozó fertőzések tendenciája arra késztette az egészségügyi tisztviselőket, hogy valamikor azt higgyék: „kórházi kezeléseket és súlyosabb betegségeket fogunk látni” a teljesen oltott emberek körében. Amikor ez megtörténik, azt mondta: „készen akarunk állni” az emlékeztető tervvel.

Egyes amerikaiak már kapnak emlékeztető oltásokat az FDA jóváhagyása előtt: Több mint egymillió a teljesen oltott emberek augusztus közepe óta kaptak további adagot. Az ügynökség augusztus 12 -én engedélyezte a védőoltásokat néhány legyengült immunrendszerű ember számára; nem ismert, hogy az extra adagot kapott emberek közül hány tartozik ebbe a csoportba.

Kitty Bennett kutatással járult hozzá.