Tudomány

Az FDA jóváhagyja a hüvelyi élesztő fertőzések kezelésére szolgáló új gyógyszert

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal kedden jóváhagyott egy új gyógyszert hüvelyi élesztőfertőzés kezelésére, amely különösen gyakori azoknál a nőknél, akik terhesek, fogamzásgátló tablettákat használnak vagy antibiotikumokat szednek.

A SCYNEXIS által gyártott Brexafemme (ibrexafungerp) gyógyszer egynapos orális kezelés és a triterpenoid gombaellenes gyógyszerek új osztályának első része. A cég szerint az új gyógyszer megöli candida – az élesztő amely fertőzést okozhat.

A szokásos orális gyógyszer, a Diflucan (flukonazol), gátolja az élesztő növekedését, de nem öli meg.

De a kezelést valószínűleg nem írják elő széles körben a szokásos hüvelyi élesztőfertőzések esetén. Dr. David Angulo, a vállalat főorvosa úgy becsülte, hogy a gyógyszer listaára 350 és 450 dollár között mozog a négy tablettás kezelésre. Összehasonlításképpen: a GoodRx a flukonazol átlagos kiskereskedelmi árát 29,81 dollárnak tünteti fel.

Szerinte a Brexafemme-t első vonalbeli kezelésként engedélyezték, de felírható olyan betegek számára is, akiknek fertőzései nem tisztulnak meg könnyen.

“Semmi új nem nyújtható azoknak a betegeknek, akik nem tolerálják, nem reagálnak jól vagy ellenállóképességet alakítanak ki” – mondta Dr. Angulo.

Dr. Sumathi Nambiar, az FDA fertőzésellenes szerekkel foglalkozó részlegének igazgatója elmondta: „Az új gombaellenes gyógyszer jóváhagyása további kezelési lehetőséget nyújt vulvovaginalis candidiasisban, hüvelyi vagy vulva élesztőfertőzésben szenvedő betegek számára, és újabb lépést jelent az FDA-ban. a biztonságos és hatékony gombaellenes gyógyszerek biztosítására irányuló általános erőfeszítések állnak a betegek rendelkezésére. ”

Dr. Denise Jamieson, az Emory Egyetem Orvostudományi Karának nőgyógyászati ​​és szülészeti tanszékének elnöke elmondta, hogy nem biztos benne, hogy szükség van új gyógyszerre.

“Nem látok óriási ellenállást” – mondta. – Nem igazán tudok nyilatkozni arról, hogy ez nagy kiegészítés lesz-e vagy sem. Mindig hasznos, ha van egy másik lehetőség, és akkor figyelembe kell vennie a költségeket és az elviselhetőséget. ”

Dr. Angulo szerint az alkalmazás alátámasztására használt egyik klinikai vizsgálat 50% -os hatékonyságot mutatott – vagyis az összes jel és tünet teljes megszűnését mutatta – a kezelés után 10 nappal, a kezelés után 25 nappal pedig 60% -kal. A másik vizsgálat 64% -os hatékonyságot mutatott a 10. napon és 73% -ot a 25. napon.

Dr. Michael Carome-ot, a Közpolgárok Egészségügyi Kutatócsoportjának igazgatóját nem hatotta meg az FDA jóváhagyása a Brexafemme-ről.

“Ez a gyógyszer nem szükséges, és kevés nőnek van szüksége rá” – mondta Dr. Carome. „A flukonazol nagyon alacsony áron kapható, és általában nagyon hatékony. Ennek költségei csak felháborítóak. ”

Az FDA előírja a SCYNEXIS-nek, hogy végezzen több forgalomba hozatalt követő tanulmányt, köztük egyet a terhes nőkre, a fejlődő magzatra és az újszülöttekre gyakorolt ​​kockázatok felmérésére; egy másik pedig annak vizsgálatára, hogy a termék mennyi kerül a szoptató nők anyatejébe.

A gyógyszer az év végén kerül forgalomba.