Tudomány

Az FDA közli, hogy a Johnson & Johnson 60 millió oltási adagot nem alkalmazhat

WASHINGTON – A szövetségi szabályozók pénteken közölték, hogy a problémás Baltimore-i gyárban előállított Johnson & Johnson koronavírus-vakcina milliónyi adagját nem lehet felhasználni, ez a legújabb kudarcok sorozata egy olyan vállalat számára, amelynek egyszeri lövését oltóanyagnak tekintették döntő fontosságúnak a nemzet oltási kampány.

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal továbbra is megengedi a gyárból származó mintegy 10 millió adag szétosztását az Egyesült Államokban vagy más országokba történő elküldését, de azzal a feltétellel, hogy a szabályozó hatóságok nem tudják garantálni, hogy az üzemet működtető vállalat, az Emergent BioSolutions megfelel a gyártásnak az ügynökség döntését ismerő emberek szerint. Körülbelül 60 millió adag nem lesz használható az esetleges szennyeződés miatt.

Az ügynökség még nem döntött arról, hogy az Emergent újra megnyithatja-e a gyárat, amely zárva két hónappal ezelőtt az ugyanazon a helyen gyártott másik vakcinával való keresztszennyeződés miatt. Ez az ítélet valószínűleg néhány hét múlva van a helyzetet ismerő emberek szerint.

Az Egyesült Államokban eddig elosztott 21 millió Johnson & Johnson vakcina adagot a Johnson & Johnson hollandiai üzemében gyártották, nem az Emergent. Ennek ellenére a lövés népszerűségnek örvendett, miután a kormány megvizsgálta annak esetleges kapcsolatát egy ritka alvadási rendellenességgel. És az állami egészségügyi tisztviselők az elmúlt hetekben kódolt használni A Johnson & Johnson dózisai lejárta előtt.

A szabályozók március óta mikroszkóp alá helyezték a Baltimore-i létesítményt, amikor felfedezték, hogy egy jelentős termelési baleset miatt egy sor Johnson & Johnson oltóanyag szennyeződött. Az Emergent később 15 millió adagnak megfelelő mennyiséget dobott el. A New York Times már megtette hónapokig dokumentált problémák az üzemben, beleértve a berendezések megfelelő fertőtlenítésének, valamint a vírusos és bakteriális szennyeződések elleni védelem hiányát.

A szövetségi kormány beleegyezett abba, hogy az Emergent eddig nagyjából 200 millió dollárt fizet a koronavírus elleni vakcinák gyártásáért, de péntekig a szabályozók nem törölték el az Emergent által előállított egyetlen adagot sem az Egyesült Államokban történő felhasználásra.

Közleményében a Johnson & Johnson a pénteki döntést úgy fogalmazta meg, hogy “haladás a folyamatos törekvéseinkben, hogy globális szinten változást tudjunk elérni ebben a világjárványban”. Robert G. Kramer, az Emergent elnöke és vezérigazgatója nyilatkozatában elmondta: “Örülünk, hogy a Johnson & Johnson Covid-19 vakcina kezdeti adagjai elérhetővé válnak emberek millióinak megvédésére ettől a halálos betegségtől.”

De mindkét vállalat abban reménykedett, hogy az FDA nem csak több tízmillió adag kiadását vállalja, hanem az üzem újbóli megnyitását is – állítják a vállalatok működését ismerő emberek, akik nem akarták beazonosítani, mert nem voltak felhatalmazva véleményezésre nyilvánosan.

Míg az Egyesült Államokban mostanában más szállítók oltják be a vakcinát, a 60 millió eldobott adagot más országok is felcsaphatták, amelyek hetek óta arra kérték az Egyesült Államokat, hogy ossza meg többletkészleteit. A Johnson & Johnson oltása az 24 országban használják, beleértve Afrikát is.

Az FDA lépése 75 millióra teszi az összes olyan adagot, amelyet a Johnson & Johnsonnak el kellett dobnia a gyártási lejáratok miatt. Még mindig el kell dönteni az Emergent által gyártott Johnson & Johnson és AstraZeneca oltások több mint 100 millió adagjának sorsát.

A szabályozók átfésülik a nyilvántartásokat, hogy megállapítsák, biztonságosan kiadhatók-e. “Az ügynökség folyamatosan tájékoztatja a nyilvánosságot, amint ezek a felülvizsgálatok befejeződnek” – áll az FDA közleményében.

Az Emergent gondjai komoly problémává váltak a Biden-adminisztráció számára, amely a gyárban előállított Johnson & Johnson és AstraZeneca adagok tízmillióinak exportjával számolt. A szövetségi tisztviselők áprilisban felszámolták az Emergentet, szüneteltetve az üzem működését, megfosztva az Emergent felelősségét az AstraZeneca vakcina gyártásáért, és utasítva a Johnson & Johnsont, hogy vegye át a gyártás irányítását a helyszínen.

Az Emergent problémái miatt a Johnson & Johnson messze elmaradt az ígéretétől, miszerint június végéig 100 millió adagot juttat az amerikai kormányhoz. A Johnson & Johnson szintén jelentős visszaeséssel szembesült áprilisban, amikor szövetségi egészségügyi tisztviselők ajánlották az államok átmenetileg abbahagyják az oltás alkalmazását, míg az FDA és a Betegségmegelőzési és Megelőzési Központok megvizsgálták a ritka véralvadási rendellenességgel való esetleges kapcsolatokat.

Bár tisztviselők megfordította ezt az ajánlást körülbelül 10 nappal később a szünet elősegítette a Johnson & Johnson lövés iránti érdeklődést. Dr. Rupali J. Limaye, a Johns Hopkins Egyetem kutatója, aki az oltások használatát tanulmányozza, azt mondta, hogy az Emergent elévülése tovább csökkentheti a nyilvánosság Johnson & Johnson lövésébe vetett hitét, és óvatossághoz vezethet más koronavírus elleni oltásokkal szemben.

“Remek termék – biztonságos, hatékony és lehetővé teszi számunkra, hogy átmenetibb embereket érjünk el” – mondta. “De ez általánosabban aláássa a termék iránti bizalmat.”

Biden elnök április végén bejelentette, hogy az Egyesült Államok akár 60 millió adag AstraZeneca oltóanyagot külföldre küld, miután az FDA engedélyt kapott, annak ellenére, hogy az Emergent üzemet már a szabályozók intenzív ellenőrzés alatt tartották. Az ügynökség folytatja az ott előállított legalább 70 millió AstraZeneca adag biztonságosságának értékelését – közölték az ügyet ismerő emberek.

Miután Nagy-Britanniába érkezett a hét tagú csoport csúcstalálkozójára, Biden úr újabb adományozási tervet jelentett be: 500 millió adagot kapott a Pfizer, hogy a vállalat adományköltséggel eladja az adminisztrációt a következő évben mintegy 100 országnak. Bár jelentős, ez még mindig messze van attól a 11 milliárd adagtól, amelyre az Egészségügyi Világszervezet szerint globálisan szükség van a járvány felszámolásához.

Dr. Luciana Borio, aki Donald J. Trump elnök alatt felügyelte a Nemzetbiztonsági Tanács közegészségügyi felkészültségét, és Barack Obama elnök alatt az FDA-nál megbízott főtudós volt, azt mondta, hogy a Johnson & Johnson dózisainak eldobásának hangsúlyoznia kell a Biden-adminisztrációt az Emergentre való támaszkodás kockázatai.

“Ez egy olyan vállalat, amelyre támaszkodtunk biodefense termékek előállításához” – mondta. “Fontos, hogy most térjen vissza, és kérdezze meg, mit tudunk a gyártási képességükről.”

Szakértők jellemezték az FDA tervét, miszerint 10 millió adagot engedélyeznének az Egyesült Államokban vagy külföldön, figyelmeztetve a gyártást, ami szokatlan egy olyan termék esetében, amelyet csak sürgősségi felhasználásra engedélyeztek. Az ügynökség jellemzően a hiánypótló, teljesen jóváhagyott gyógyszerek érdekében tette ezt. Az ügynökségé útmutató az oltásokhoz sürgősségi felhasználás engedélyezése egyértelművé teszi, hogy a szabályozók elvárják, hogy a lövéseket készítő helyek a szokásos gyártási gyakorlattal működjenek.

Nyilatkozatában az FDA kijelentette, hogy az Emergent Johnson & Johnson dózisai csak azzal a feltétellel exportálhatók, hogy mindkét vállalat elárulja az adagok gyártásának módját „megfelelő titoktartási megállapodás alapján, azon országok szabályozó hatóságaival, ahol a vakcinát forgalmazhatják. használt.” Szakértők szerint ez gyakorlatilag az ügynökség figyelmeztetését jelentette, hogy aggályai vannak azzal kapcsolatban, hogy a munkavállalók betartották-e a megfelelő gyártási előírásokat.

“Az a tény, hogy nem tudják biztosan kijelenteni, hogy jól vannak, hozzájárul ahhoz a felfogáshoz, hogy ez nem a legjobb” – mondta Dr. Limaye, a Johns Hopkins vakcinakutató a Johnson & Johnson lövésről.

Az FDA közölte, hogy mielőtt a szabályozók eldöntötték, mit kezdjenek a Johnson & Johnson dózisával, „alaposan áttekintették a létesítmény nyilvántartását és az elvégzett minőségi tesztek eredményeit”. Megfontolták a folyamatban lévő közegészségügyi vészhelyzetet is.

Az ügynökség azt is közölte, hogy a Baltimore-i gyárban folytatja a problémák átdolgozását a Johnson & Johnson-szal és az Emergent-lel egyaránt.

Sheryl Gay Stolberg közreműködött a jelentésben.