Világ

Oxford / AstraZeneca közzéteszi a koronavírus elleni oltási eredményeket

Az Oxfordi Egyetem és az AstraZeneca gyógyszercég által kifejlesztett COVID-19 vakcina klinikai vizsgálatait leíró első szakértői véleményeket kedden tették közzé, miután előzetes bejelentés november végén tett zavart és kritikát váltott ki a tudósok körében.

A papír, amelyet a Lancet orvosi folyóiratban publikáltak, leírta az Oxford által az Egyesült Királyságban, Brazíliában és Dél-Afrikában végzett vakcinakísérleteket. Összességében az Egyesült Királyság és Brazília adatai azt mutatják, hogy a vakcina 70% -ban hatékonyan megelőzte a tüneti COVID-19-et. A három országban nem jelentettek komoly biztonsági problémákat.

A novemberi sajtóközleményben bejelentett eredmények rávilágítottak arra, hogy az oltás akár 90% -os hatékonyságú is lehet, ha fél adagban adják be az első lövéshez. De a csoport nem hozta nyilvánosságra, hogy az adatokat adagolási hiba eredményeként szerezték volna, és a tudósok ezt követően bírálták a vizsgálat vezetőit az átláthatóság és a szigor hiánya miatt.

Andrew Pollard, az oxfordi csapat vezetője a BuzzFeed Newsnak elmondta, hogy reméli, hogy a lap nyugodt helyzetbe hozza a tárgyalással kapcsolatos aggályokat. “A legtöbb feltételezés az volt, hogy megpróbáltunk adatokat cserélni a jó eredmények elérése érdekében” – mondta. – De ez nem így van. A szabályozókkal előre megegyeztünk a követendő megközelítésről.

Mégis, a tudósok, akiket zavart a korábban sajtóközlemények nincsenek meggyőződve arról, hogy aggodalmaikat teljes mértékben megoldották.

“A politikai döntéshozatal szempontjából a 70% -os számot továbbra is nehéz értelmezni” – mondta a BuzzFeed Newsnak Natalie Dean, a Floridai Egyetem biostatisztikusa, aki az újonnan megjelenő betegségek elleni vakcinák tesztelési stratégiáinak kidolgozására szakosodott.

“Rendetlenség” – mondta a BuzzFeed Newsnak John Moore, a New York-i Weill Cornell Orvosi Főiskola virológusa, aki a HIV elleni oltások fejlesztésével foglalkozik. “A vakcina egyértelműen” működik “, de még mindig nem tudjuk, mennyire jól.”

Az Oxfordi Egyetem és annak spinoff cége, a Vaccitech által kifejlesztett vakcina a brit-svéd AstraZeneca gyógyszeripari céggel együttműködve kerül piacra. Ez egy csimpánz adenovírusból áll – egy olyan víruscsoportból, amely közönséges megfázást okozhat az emberekben -, amelynek célja a COVID-19-t okozó vírus, a SARS-CoV-2 „tüskefehérje” előállítása.

A tudósok és a közegészségügyi tisztviselők izgatottan várták ezeket az eredményeket, mert az Oxford-AstraZeneca oltóanyag a COVID-19 vakcinák közül a legszélesebb körben előrendelt, amelyek a kormányok reményei szerint a pandémiát végül kordában tartják.

A vonzerő a vakcina olcsóságában és könnyű szállításában rejlik. Az eddig meghirdetett ellátási megállapodások azt mutatják, hogy az Oxford-AstraZeneca vakcina adagonként kevesebb, mint 4 dollár lesz, míg a többi oltóanyag körülbelül 20-25 dollár, a rivális Pfizer gyógyszeróriás és a Moderna nagyszabású klinikai vizsgálatok eredményeivel , a biotechnológiai vállalat Cambridge-ben (Massachusetts).

Sőt, az Oxford-AstraZeneca vakcina normál hűtési hőmérsékleten tárolható, ellentétben a Pfizer és a Moderna vakcináival, amelyeket röviddel a felhasználás előtt kell mélyhűteni – a Pfizer oltás esetében. -70 Celsius fok körüli hőmérsékleten.

De az oltás hatékonyságára vonatkozó állítások felhő alatt vannak november 23. óta, amikor az AstraZeneca kiadta a zavaró sajtóközlemény, amely az Egyesült Királyság és Brazília Oxfordi Egyetem által lefolytatott, mintegy 23 000 önkéntest érintő kísérletek összesített eredményeit ismerteti. Annak alapján, hogy a COVID-19 131 esete hogyan oszlott el a vizsgálat vakcina- és placebo csoportjaiban, Az AstraZeneca azt állította „átlagos hatékonysága 70%.”

Ez azt sugallta, hogy a vakcina kevésbé hatékony, mint fő riválisai Pfizer és Moderna november elején mindegyikük bejelentette, hogy az oltóanyagukkal kapcsolatos vizsgálatok azt mutatják, hogy több mint 90% -ban hatékonyak.

De az AstraZeneca és az Oxford azt állította, hogy oltásuk szintén 90% -ban hatékony, ha a résztvevőknek egy fél adagot, majd egy teljes adagot adnak be. Eközben két teljes adag csak 62% -os hatékonyságot eredményezett. A sikeresebb eredmény kiemelkedően szerepelt a reklámozásukban.

“Izgalmasan azt tapasztaltuk, hogy az egyik adagolási rendünk körülbelül 90% -os hatékonyságú lehet, és ha ezt az adagolási rendszert alkalmazzák, akkor többen olthatnak be a tervezett oltásellátással” – mondta Pollard a sajtóközleményben.

A tudósokat kezdetben zavarták ezek a megállapítások. “A bemutatott eredményeket nehezen értelmeztem” – mondta Dean a BuzzFeed Newsnak a múlt héten.

És amint újabb részletek derültek ki a történtekről, a szakértők egyre szkeptikusabbá váltak a 90% -os követeléssel szemben. Először Mene Pangalos, az AstraZeneca nem onkológiai kutatásának és fejlesztésének vezetője, beismerte a Reuters hogy a fél adag valójában egy hiba eredménye volt a Mirror újság elárulta még júniusban.

Majd november 24-én Moncef Slaoui, a Warp Speed ​​művelet vezető tudósa, az amerikai szövetségi kormány partnersége a COVID-19 vakcina fejlesztésének felgyorsítása érdekében, mondta újságíróknak hogy az önkéntesek tévesen adták be a kezdeti fél adagot, mind 55 évnél fiatalabbak voltak – tehát nem reprezentatívak az önkéntesek életkorával az egész vizsgálat során.

Az a tény, hogy az adagolási hiba egy nem reprezentatív csoportot érintett, tükrözi az Egyesült Királyság vizsgálatának még egy zavaros aspektusát: Mivel először a ClinicalTrials.gov webhelyen szerepel Május végén a kísérletben a specifikus betegcsoportok száma folyamatosan nőtt, ami 12 kísérleti csoport és 25 alcsoport zavaros tömbjét eredményezte, mindegyik finoman eltérő kezelést kapott.

„Mit jelentenek ezek a próbák? Nem tudjuk ”- mondta Moore a BuzzFeed Newsnak a múlt héten.

Az új Lancet-tanulmányban az oxfordi csapat statisztikailag ellenőrizte a különböző dózisokat kapó csoportok közötti életkori különbségeket, és megállapította, hogy a fél dózisú, a teljes dózisú kezelés javult hatékonysága továbbra is fennáll. De más tudósok továbbra is aggódnak amiatt, hogy egyelőre nincs adat arról, hogy mennyire működik jól az idősebb embereknél – akik a COVID-19 által leginkább kiszolgáltatottak.

– További értékelést igényel – mondta Dean.

nem úgy mint Pfizer és Moderna, Az Oxfordi Egyetem és az AstraZeneca nem tették közzé a vizsgálati protokollok teljes bontását, hogy más kutatók a nagyszabású kísérleteik kezdetén megvizsgálhassák, ami megnehezítette a korábbi sajtóközleményekben bemutatott eredmények megértését. Az átláthatóságra vonatkozó további aggodalmak szeptemberben merültek fel, amikor az oltási kísérleteket felfüggesztették az Egyesült Királyságban részt vevő résztvevőknél feltételezett súlyos mellékhatások után. A szünetet csak akkor hozták nyilvánosságra, miután az orvosbiológiai hírekben beszámoltak róla site Stat.

A BuzzFeed News-nak a múlt héten eljuttatott nyilatkozatában az Oxford-csoport csökkentette az adagolási hiba jelentőségét, és azt mondta, hogy az elemzés folytatásának tervét az Egyesült Királyság szabályozó hatóságai megegyezték:[W]Nyilvánvaló volt, hogy alacsonyabb dózist alkalmaztak, ezt megbeszéltük a szabályozóval, és megállapodtunk abban, hogy mind az alacsonyabb / magasabb dózis, mind pedig a magasabb dózis / magasabb dózis tesztelésére tervezzük, lehetővé téve számunkra mindkét megközelítés bevonását. “

Az új lap megjegyzi, hogy a protokollt június 5-én, körülbelül egy héttel a tárgyalás megkezdése után módosították. Pollard pedig a mai londoni Science Media Center által szervezett sajtótájékoztatón azt mondta újságíróknak, hogy ez a változás a tárgyalás „adatbázis-zárolása” előtt történt, ami azt jelenti, hogy a hivatalosan jóváhagyott terv része volt.

Ennek ellenére a zavaros eredmények valószínűleg nem fogadhatók el az FDA számára. Az amerikai szabályozó várhatóan megvárja az USA-ban folyamatban lévő másik AstraZeneca-kísérlet eredményeit, amelyet az Oxford helyett az AstraZeneca vezet, mielőtt eldöntené, hogy jóváhagyja-e az oltást sürgősségi felhasználásra.

“Annyit tudok mondani, hogy rengeteg magyarázatot kell tennem” – mondta a múlt héten a BuzzFeed Newsnak Paul Offit, a Philadelphiai Gyermekkórház Vakcina Oktatási Központjának igazgatója és az FDA Vakcinák és kapcsolódó biológiai termékek tanácsadó bizottságának tagja. .

“Nem nyilvánvaló arra a következtetésre jutni, hogy miért tűnik jelentősen eltérő hatékonysági eredmények, 90% és 62%” – mondta Slaoui, a Warp Speed ​​művelet vezető tudósa újságíróknak egy december 2-i sajtótájékoztatón. “Hacsak nincs nagyon világos, tényeken és adatokon alapuló magyarázat arra, hogy mi áll a két szám mögött, nagyon valószínű, hogy a csomag nem lesz elegendő a jóváhagyáshoz. “

Az AstraZeneca vezérigazgatója, Pascal Soriot a Science Media Center tájékoztatóján elmondta, hogy várakozásai szerint az FDA eredményeket kér az amerikai tárgyalásból.

További aggodalomra ad okot, hogy az eredményeket egyesítették Egyesült Királyságból és brazil kísérletek, amelyeket eredetileg a vakcina hatékonyságának külön teszteként szántak, kissé eltérő kezeléssel és placebo karokkal együtt. A két kísérlet adatainak összevonása szükségessé vált, miután az Oxford-csoport rájött, hogy Nagy-Britannia sikere abban, hogy késő tavaszra csökevényesre csökkentette a COVID-19 átvitelét, azt jelentette, hogy az Egyesült Királyságban folytatott tárgyalása nem látott elegendő esetet a végleges eredményekhez.

Az oxfordi csapat az volt kezdetben bullish arról az esélyről, hogy elsőként mutathat be hatékony COVID-19 vakcinát. “Valószínűleg olyan helyen vagyunk, ahol az egyik legmagasabb szintű COVID átvitel bárhol, természetesen Európában ebben az időben, így jó képet kapunk arról, hogy a következő három hónapban eredményességet érünk el” – mondta Adrian Hill, a Oxford Jenner Intézete, mondta a CNN április végén.

De alig egy hónap múlva, Hill mondta a Telegraphnak újság: „Verseny ez a vírus eltűnése és az idő ellen. Jelenleg 50% az esély arra, hogy egyáltalán nem kapunk eredményt. ”

Az Oxford-AstraZeneca oltás hatalmas reményei miatt nagy a tét. Ez különösen igaz az Egyesült Királyságban, ahol Boris Johnson miniszterelnök van dicsérte a munkát a „zseniális tudósainkról”, és ahol az irodájában egy egység állítólag azt szorgalmazta, hogy a vakcina fioláit egy szakszervezeti aljzattal jelöljék meg, a Huffington Post szerint.

Az oltás sürgősségi jóváhagyásának akadályai az Egyesült Királyságban várhatóan alacsonyabbak lesznek, mint az Egyesült Államokban. Valójában az ország Gyógy- és Egészségügyi Termékeket Szabályozó Ügynöksége már jóváhagyta a Pfizer vakcina, amely még mindig mérlegelés alatt marad az FDA. Az amerikai egészségügyi ügynökség tanácsadó testülete csütörtökön ülésezik, hogy értékelje a Pfizer vakcina eredményeit, amely várhatóan az első olyan vakcina lesz, amely sürgősségi engedélyt kap az Egyesült Államokban.

Az Oxford-AstraZeneca oltás Egyesült Királyság általi jóváhagyása a megrendelések megrekedéséhez vezethet, tekintettel a vakcina költségére és a szállítás egyszerűségére. Szerint egy adatok elemzése a Nature tudományos folyóirat Airfinity élettudományi elemző cégétől már most is nagy a kereslet, körülbelül 2,7 milliárd adagot rendeltek már meg, ami lényegesen több, mint bármely más egyetlen oltóanyag-jelöltnél.

A tudósokat aggasztják a vakcina hatékonysága körül kavargó kérdések, mert minden később felmerülő kérdés károsíthatja a COVID-19 vakcinák iránti bizalmat általában.

“A legnagyobb kollektív félelmünk az, hogy rosszul alakulnak olyan dolgok, amelyek veszélyeztetik a közbizalmat” – mondta Moore. “A lehető legtisztább folyamatot akartuk.”

Stephanie M. Lee közreműködött a történetben.